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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告(2020年第33号)

2020-10-22 318
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组…
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10月1日起实施!CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》

2020-09-17 319
CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》
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CDE发布新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则

2020-09-11 377
CDE发布新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则
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CDE相继发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》及《儿科用药临床药理学研究指导原则(征求意见稿)》

2020-09-03 430
为满足我国儿童药物研发及注册需要,鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验,进一步明确儿科用药临床药理学技术要…
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CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

2020-08-27 466
2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系…
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