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国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)

2019-04-01 2423
为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了…
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FDA 修订药品配制外包工厂的GMP指南草案

2019-03-26 858
美国FDA根据反馈意见对2014年出台的外包工厂配制药品GMP指南草案进行了修订,并于近期发布了新版指南草案。F…
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药监局药审中心关于公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》意见的通知

2019-03-21 879
为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的临床试验提供技术指导,我中心组织起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导…
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国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会 部署加强对通过一致性评价品种的监管工作

2019-03-18 726
近日,国家药品监督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使…
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药监局药审中心发布最新优先审评品种公示名单

2019-03-14 1416
药监局药审中心近日发布优先审评的最新公示
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