案例介绍

国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎…
查看详情

原辅包备案

根据总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号),药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药…
查看详情

BE试验稽查业务

医睿达会严格遵循ICH-GCP和中国GCP及NMPA发布的相关法律法规对临床试验进行全面的稽查,以保证临床研究质量。对于任何与本次稽查业务相关的信息/资料、目的/内容、以…
查看详情

参比制剂一次性进口通关

根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品,NMPA已列出参比制剂清单并…
查看详情