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CDE发布新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则

发布时间: 2020-09-11 浏览:378

     为积极应对新冠肺炎疫情,加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管【2020】9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,2020年09月09日发布,自发布之日起施行。

     该指导原则适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主,也包括抗体片段、Fc 融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

     新冠中和抗体类药物的主要作用机制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖,其药物研发原则上应遵循《中国药典》现行版和人用单克隆抗体质量控制技术指导原则,以及 ICH、WHO 等国际通用有关技术要求;并根据其作用机制、结构特点、结合能力及特异性等开展相关研究工作。新冠中和抗体类药物的研制、生产、检验必须符合生物安全管理的相关要求,严格执行国家的有关规定。临床试验用样品应在符合药品 GMP 条件下生产。

     该原则指出运用既往已有同类产品研发或生产的平台知识,既有利于新冠中和抗体类药物的快速开发,也有助于当前对此类药物的评价,因此鼓励申请人借助成熟的抗体类药物开发平台进行此类药物的开发与研制。为加速研发进度,申请人应对药物研制的重要工艺和质控环节开展研究,建立有效的生产工艺过程控制条件、技术参数及初步适用的质量控制标准等。申请人如使用快速的生产工艺过程监测和产品质量控制方法,需进行初步的方法学验证。应特别关注中和抗体中和活性检定方法的建立及验证,鼓励采用假病毒中和活性检测方法开展相关初步验证工作。

附件 1 : 新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行).pdf