中国内地首个PD-L1获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物了

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2019-12-12 浏览: 329

2019年12月9日，国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的办理状态（受理号为JXSS1800040/41），变更为“审批完毕－待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC），这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国内地上市的PD-L1单抗。

首个PD-L1单抗已来，第二个PD-L1距离获批也不远了。Tecentriq 的上市申请于 2019 年 2 月 22 日获得承办，受理号为JXSS1900004，有望明年初获批。

此外，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗的其中一个上市申请的办理状态显示为“在审批”。不久后，中国市场将同时拥有8款 PD-(L)1单抗药物，竞争将愈加火热。

科普：

PD-L1和PD-1是配体和受体的关系，二者识别结合后会给肿瘤细胞提供一条逃脱免疫系统杀伤的“生路”。具体来说，肿瘤细胞表面可以表达PD-L1，T细胞表面则表达PD-1，当PD-L1与PD-1结合后，则让T细胞活性受到抑制而失去原有的杀伤作用，肿瘤便得以生长。因此，阻断PD-L1/PD-1的结合，便可恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤力。无论是PD-1抗体，还是PD-L1抗体，都是在这一思路下开发的。

那么，PD-L1抗体和PD-1抗体的抗肿瘤疗效是否有差异呢？理论上讲，抗PD-1单抗阻断PD-1与PD-L1结合同时阻断PD-1与PD-L2的交互作用，可潜在增加自身免疫性的风险；抗PD-L1单抗保留PD-L2与PD-1交互作用，潜在降低对免疫稳态的影响。

从临床试验数据看，在一些瘤种中PD-1和PD-L1抗体两者的疗效差不多。一致认为，PD-1目前约30%的有效率，因此也就为PD-L1抗体留下了市场空间。正因为如此，对每一种癌症，甚至每一个患者，PD-1或PD-L1抗体也将不是一种绝对选择，可能根据瘤种、疾病进展状态、患者情况、药物耐受、响应率等多方面因素共同考虑，选择用药，甚至有时PD-1和PD-L1抗体也是一种相辅相成的关系。

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