一、参比制剂选择原则

    根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品，NMPA已列出参比制剂清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

    清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。企业可按以下顺序选择其一作为参比制剂：

• 原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；
• 在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

二、参比制剂需提交材料

仿制药一致性评价注册申请时，需提交以下证明参比制剂来源的资料：

• 购买凭证（购买发票，药店小票等）；
• 产品包装（产品外包装）；
• 说明书、标签、样品照片 （网络打印版不认可）；
• 一次性进口批件；

三、一次性进口批件申请所需材料

    根据《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 》，办理参比制剂一次性进口批件时，需要提交以下材料：

• 《进口药品批件》申请表；
• 申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）；
• 一次性进口申请报告；
• 承诺书：申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途；
• 拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）；（据调查，仅提供境外上市药品说明书-原件即可）

采购单位合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）

四、一次性进口通关所需材料

    根据《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 》，办理参比制剂一次性进口批件时，需要提交以下材料：

申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：

• 所进口药品的《进口药品批件》；
• 申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；
• 原产地证明复印件（由外贸公司或者代理公司在原产国当地办理）；
• 货物合同复印件；
• 装箱单、提运单和货运发票复印件；
• 药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。