化学薬品注射剤の研究開発を指導するため、国家薬品監督管理局の配置の下で、薬審センターは「化学薬品注射剤包装システム密封性研究技術ガイドライン（試行）」と「化学薬品注射剤生産に用いるプラスチックコンポーネントシステム適合性研究技術ガイドライン（試行）」を制定した（添付ファイル1、2参照）。「国家薬監局総合司の印刷・配布薬品技術指導原則の発表手順に関する通知」（薬監総合薬管［2020］9号）の要求に基づき、国家薬品監督管理局の審査・同意を得て、現在発表し、発表の日から施行する。
包装システムとは、医薬品に直接接触する包装アセンブリと二次包装アセンブリを含む、医薬品を収容し保護するすべての包装アセンブリの総和を指す。本技術ガイドラインは主に化学薬品注射剤包装システムに適用される。注射剤の包装システムは製品内容物の完全性を維持し、同時に微生物の侵入を防止することができるべきである。
包装システムの密封性（package integrity）、容器密封完全性（container-closure integrity）とも呼ばれ、包装システムが内容物の損失、微生物の侵入及び気体（酸素、空気、水蒸気など）或いはその他の物質の進入を防止し、薬品が安全と品質の要求に符合し続けることを保証する能力を指す。包装システムの密封性検査（package integrity test）、または容器密封完全性検査（container-closure integrity test、CCIT）とは、破裂または隙間を検出する包装漏れ検出（理化学的または微生物検出方法を含む）を指し、いくつかの検出は漏れのサイズおよび/または位置を決定することができる。
注射剤包装システムの密封性品質要求は：1）無菌と製品成分の含有量を維持する必要があり、天井ガスを維持する必要がない、2）無菌、製品成分含有量と天井ガスを維持する必要がある、3）無菌の多用量包装、すなわち包装が開けられた後、薬品使用中の微生物の侵入と薬品の漏洩を防止することが要求される。製品の特徴に基づいて注射剤包装システムの密封性に関する研究を展開すべきである。