国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）

1. 适用范围

适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

2. 会议形式

面对面会议；视频会议、电话会议或书面回复。

3. 会议类型

①Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

②Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：

• 新药临床试验申请前会议；
• 新药Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议；
• 新药上市申请前会议；
• 风险评估和控制会议。

③Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

4. 申请开会条件

• 提交的《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》应满足要求；
• 《沟通交流会议资料》应在规定时间内提交：
• Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交；
• Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；
• 参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。

5. 申请方式

• 通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》，申请时应注明沟通交流的形式。
• 提交会议资料时间：
• Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；

Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，提交《沟通交流会议资料》的时间不应少于会议前30天。