服务领域

专业、高效、优质、全面,中国一流的产品注册和临床业务外包服务公司

可提供产品注册和临床试验的一站式服务

我们的服务覆盖I-IV期药物临床研究,公司技术人员具有多年的多中心和注册临床试验项目经验,在呼吸、消化、肿瘤、内分泌、心血管、神经、营养等二十多个领域有丰富的研究经验。我们拥有一支高效,专业的CRA队伍,为您提供便捷、高质量的项目管理和监查服务。

  • 项目管理:医睿达可以制定和实施项目管理计划和风险管理计划,预算管理计划,协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募。
  • 临床监查:严格执行客户或本公司的SOP,完成病例报告表核查,原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作。进行数据的合理归档。
  • 临床稽查:我们的稽查员均有超过10年的临床试验相关工作经验,公司成立至今为国际多中心临床试验和注册临床试验的项目进行了临床稽查。对于药物和医疗器械自查核查项目的第三方稽查工作,也积累了丰富的经验。我们的稽查标准为ICH GCP、NMPA GCP和国家相关法律法规和规范,客户多为全球和国内知名制药企业。
  • 医学写作:我们的医学写作团队能够为客户提供专业、全面的医学写作服务,根据NMPA要求和ICH要求制定I-IV 期和BE临床试验方案、研究病历、病例报告表、知情同意书、研究者手册、临床试验报告、临床评价报告、临床评价风险评估、临床试验综述资料、医学审核等撰写服务。

 

临床试验流程示意图

 

 

 

 

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