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Novan宣布试验结果后,市值缩水74%?!

发布时间: 2020-01-06 浏览:228

在B-SIMPLE1或B-SIMPLE2中,主要终点均未达到统计显着性,在两项感染性软疣的3期试验中,Novan的抗病毒药物SB206 未能击败安慰剂。这次挫折使Novan的市值缩水了74%,并使其现金流显得looking可危。但是在两项研究中,多重敏感性分析均是支持和一致的,对数据集的乐观读取使Novan概述了计划在4月开始另一项3期试验的计划。如果该研究产生阳性结果,则Novan将其用作第二次验证性试验,并于2021年提交FDA批准。两项试验正在进行中,正在等待24周的安全性数据,因此,最重要的结果仅是功效数据。

截至20201月6日最新股票价格

 

 

顶级功效数据和SB206计划摘要:

  • SB206没有达到主要终点的统计学显着性结果。

  • B-SIMPLE2在多项预先指定的敏感性分析中具有统计学意义。

  • 使用B-SIMPLE1进行的类似分析表明,结果合理地一致且支持B-SIMPLE2。

  • 公司打算将B-SIMPLE2用作提交新药申请(“ NDA”)的确证试验之一,但要与美国食品和药物管理局(“ FDA”)进行讨论。

  • 公司打算通过额外的确认性第3期试验(计划于2020年4月开始)来支持B-SIMPLE2并对其进行确认,但要获得更多资金和FDA的反馈。

  • 公司的NDA提交时间表保持一致,并根据与FDA讨论的结果和额外试验中的确认结果,确定了2021年第二季度可能提交的NDA。

  • 两项试验的全部功效和安全性数据,包括直至第24周的前瞻性计划安全性评估,计划于2020年3月提供。

 

B-SIMPLE计划包括两项局部缓解一氧化氮释放候选药物SB206的多中心,随机,双盲,车辆控制的关键试验,用于治疗707例年龄在6个月及以上的软体软疣,其中2例:1(主动:车辆)随机分配。

主要终点指标–在第12周时完全清除了所有可治疗的软体软疣病变的患者比例(意图治疗或“ ITT”人群,其中分析假设第12周缺失数据的患者被视为治疗失败):

图片来自biospace新闻

SB206对于B-SIMPLE2中的主要终点具有统计学意义,在次要终点和一些预先指定的敏感性分析中具有统计学意义,这些统计分析计划中均包括:

图片来自biospace新闻

1.按协议(“ PP”)人群:ITT人群中所有完成12周治疗期且无明显方案偏差的患者均未影响疗效终点分析。
2.意向性治疗人群(ITT):由所有随机分组的受试者组成。
3.处理丢失数据的最后观察结转(LOCF)方法:所有患者随机分组(ITT人群),并且患者错过了第12周就诊但在上次收集的病灶评估中报告了完全清除率,上次病灶计数作为第12周的完整许可被包含在分析中。

经过对主要分析和预先指定的敏感性分析的评估,Novan能够通过多种统计测试和趋势证明,B-SIMPLE1虽然无统计学意义,但与B-SIMPLE2试验和结果一致并支持。

管理层与董事会一道,继续探索财务和战略选择,以继续推进SB206的软体软疣适应症。截至2019年9月30日,最新的10-Q文件披露,公司拥有2250万美元的现金,现金等价物和受限制的现金总额,目标是在2020年第一季度之前为运营提供资金,不包括任何影响公司与Aspire Capital Fund,LLC(“ Aspire”)的股票购买协议下的潜在股票销售(如果有)。公司正在努力进一步解决当前的业务问题,以期减少短期现金支出。为了继续维持业务运营,将需要大量额外资金。

公司与董事会将在适当时候适时提供进一步的业务更新。

部分管理团队成员将出席2020年1月12日举行的第七届年度皮肤病学峰会,并参加于2020年1月13日至16日在圣保罗举行的第38届年度JP Morgan医疗保健会议周围的其他会议。

尽管这是Novan想要继续试验,但对于它是否能够执行该计划存在疑问。该计划取决于FDA的反馈以及投资者给予Novan更多资金的意愿。Novan在9月份以2250万美元的银行存款结束了这一笔款项,这笔款项仅能为2020年第一季度的运营提供资金。在看了第三阶段的数据后,投资者将Novan的股价下跌了74%,从而削弱了Novan筹集资金的能力。

让我们拭目以待其今后的动作。