美国食品和药物管理局今天宣布全球推出“治疗ID”,即一个基于互联网的储存库,它将允许临床社区通过网站、智能手机或其他移动设备,利用现有FDA批准的药物的新用途来报告治疗难治性传染病的经验。该平台使医疗保健提供者的医疗信息众包能够指导潜在的救生干预措施,并促进开发治疗被忽视疾病的新药。该数据库是FDA和美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家转化科学促进中心(NCATS)之间的合作。
“治疗ID的应用集中于缺乏适当治疗的传染病药物,包括被忽视的热带病、新出现的传染病威胁和抗药性微生物引起的感染。当卫生保健专业人员直接将他们的临床病例输入到APP中时,治愈ID允许这些真实世界的经验更快地组织和分析,使得更容易发现现有药物有前途的新用途。”FDA副主任Amy Abernethy博士说。“我们希望,这个应用程序将成为来自世界各地的主要治疗中心、学术界、私人从业者、政府机构和其他医疗保健专业人员之间的连接点,并最终更快地为患者提供治疗。”
当药物用于新的适应症、新的人群、新的剂量或新的组合时,存储库捕获临床结果。卫生保健专业人员通常可以选择处方或使用合法销售的人类药物或医疗器械用于未经批准或未经批准的用途,当他们判断未经批准的用途在医学上适合于单个患者时。应用程序中真实世界经验的系统收集将有助于确定用于额外研究的候选药物,鼓励进一步的药物开发,并可作为医生在没有确定的安全和有效选择的情况下作出个别患者治疗决定的资源。将已批准的药物重新用于新的临床适应症可能为治疗很少或没有治疗选择的疾病和条件提供有效的药物开发途径。
NCATS主任Christopher P.Austin医学博士说:“重新调整药物用途带来的新治疗机会的潜在重要性是不可低估的,CURE ID平台展示了协作努力如何激发有益于患者的创新。这一新平台利用众包的力量,帮助收集实地医疗观察,并帮助确定潜在有效的疾病治疗方法。”
该应用程序的工作原理是从医务人员那里收集一个简单的病例报告表格,说明他们在未经批准的情况下使用批准的产品的经验。医疗保健专业人员可以从已记录的病例集合中浏览,包括成功和失败的治疗,除了查看相关的临床试验和那些在clinical trials.gov.App上开放注册的试验外,用户还可以参加一个治疗讨论论坛,在那里他们可以与全球的同行进行交流。FDA计划接触包括传染病和热带病在内的各个学科的医疗保健提供者,鼓励他们使用该应用程序。
在2015年4月从美国卫生与公共服务部创意实验室获得初步创新奖后,该应用程序正式发布了几个试点版本。在试点期间,在印度(2015年和2017年)和南非(2016年)进行了广泛的用户测试。另外还收集了来自美国、欧洲和秘鲁用户的反馈。今天发布的最新应用程序包括添加一个新闻源,一个改进的搜索功能,可以从325种不同的传染病和综合征中选择数据,包括来自临床医生和已发表文献的近1500个初始病例和超过18000个临床试验。
要下载并使用CURE ID应用程序,请访问https://CURE.ncats.ioExternal Link Disclaimer或从应用程序或游戏商店下载“CURE ID”。
FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构,通过确保人用和兽药、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障,以及管制烟草产品。
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