临床试验

BE试验稽查业务

发布时间: 2019-03-04 浏览:215

医睿达会严格遵循ICH-GCP和中国GCP及NMPA发布的相关法律法规对临床试验进行全面的稽查,以保证临床研究质量。对于任何与本次稽查业务相关的信息/资料、目的/内容、以及因实施本业务所得到的知识/资料,医睿达会保守秘密,不会向任何第三方泄露,也不会将其用于委托业务以外的任何目的。

BE试验的稽查要点如下:

1)    临床试验条件与合规性:

  • 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性;
  • 伦理审查批件及记录的原始性及完整性;
  • 临床试验合同经费的覆盖范围;
  • SOP遵循情况和记录。

2)    临床试验部分:

  • 受试者的筛选/ 入组相关数据链的完整性;
  • 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性;
  • 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯可源性;
  • 方案违背和严重不良事件;
  • 试验用药物的管理过程与记录;
  • 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录;

3)    检测实验室部分:

  • 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件;
  • 生物样本检测实验过程记录的真实性和完整性;
  • 生物样本的管理轨迹的可溯源性;
  • 分析测试图谱的可溯源性;
  • 复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明;
  • 血药浓度、药代动力学的分析计算数据及结果在相应的软件上的可重现性。

成功案例