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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告(2020年第33号)

发布时间: 2020-10-22 浏览:1402

   为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

    包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。

    包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container–closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package integrity test),或称为容器密封完整性检查(container–closure integrity test, CCIT),是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

    注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量,无需维持顶空气体;2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体;3)要求维持无菌的多剂量包装,即包装被打开后,防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。

附件 1 : 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行) .docx

附件 2 : 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行).docx