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CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

发布时间: 2020-08-27 浏览:467

     2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

     这是国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划之后,国家药品监督管理局药品审评中心 推出了第二部关于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”的征求意见稿,第一部为CDE组织起草的该项目的首个技术指南于2020年7月6日发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

     第一部征求意见稿介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑,对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述,并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。

     第二部征求意见稿介绍了人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑,对该类产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述。并对由研究者发起、卫健委备案的干细胞临床研究如何用于药品注册申报进行了具体说明,以期加快我国干细胞相关治疗产品的临床研究,提高注册申报效率。

     两部征求意见稿的目的相同,不是对其监管属性或分类的认定,而是基于现有认识,对该类产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐,内容不具有强制性,随着研究和认识的深入,原则内容将继续修订和完善。鼓励申办者与药品审评中心就试验方案的具体设计和细节进行沟通。

     相信接下来还会有新的临床试验技术指导原则发布,为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。

附件 1 : 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.docx

附件 2 : 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.docx