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CDE发布5个新冠病毒疫苗研发技术指导原则

发布时间: 2020-08-20 浏览:3190

      为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,2020年8月14日  发布,自发布之日起施行。

     《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)该指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发。该指导原则依据新型冠状病毒的特点,结合不同类型疫苗的技术要点,对既往的指导原则进行了梳理,对药学、药理毒理、临床专业相关要求进行了全面的整合,形成了针对新冠疫苗研发技术完整的指导原则。

    《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)该指导原则的药学部分包括了从模板设计、转录模板质粒构建和菌种库研究资料,生产工艺,质量特性研究,质量标准,稳定性研究,直接接触制品的包装材料和容器的来源、选择依据及质量标准等研究,明确了mRNA疫苗药学研究内容,重点是申报临床阶段的考量。“应急状态下药学研发的阶段性考虑与研发期间的变更”部分,充分考虑到新型冠状病毒应急状态下药学研发的时效性和适用性,为加速疫苗稳步推进,特阐述针对应急状态下药学研发的阶段性考虑与研发期间的变更的内容,旨在以风险识别和风险评估为手段,确保早期临床研究产品安全性,明确各阶段临床研究的药学研究要求。

    《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)该技术要点是根据预防用疫苗相关非临床研究技术指导原则,同时考虑当前COVID-19病毒疫情的紧急状态,经过多次专家会议讨论,基于现有科学认知水平形成的共识,用于指导应急状态下新冠疫苗药效学的评价。

    《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)该指导原则适用于目前新冠疫苗研发涉及的病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等全部技术路线候选疫苗的临床研究。涵盖了从首次试验、探索性试验到确证性试验的主要临床研究过程(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),同时涉及了部分重要的临床前研究以及必要的上市后研究。

    《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)为了推动新冠疫苗的研发和尽快上市,同时也为了满足世卫组织预认证要求并被其他国家监管机构所接受,按照《药品管理法》、《疫苗管理法》的要求,并参照世卫组织发布的TPP,结合我国新冠疫苗研发的进展情况,组织起草了本指导原则,提出了我国新冠疫苗临床评价和上市许可的相关技术要求。该指导原则基于我国新冠疫情形势和防控需要,结合创新疫苗的通用性要求和我国人群免疫屏障的建立可能需要大规模接种的使用预期,提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。

1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明.docx

2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行).docx

4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明.docx